美國 FDA 於 2026 年 5 月 22 日核准抗體藥物複合體 Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk），用於成人「不可切除或轉移性三陰性乳癌（TNBC）」且不符合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療條件的患者。這是首款在轉移性 TNBC 第三方關鍵試驗中、相較化療同時展現 PFS 與 OS 顯著優勢的標靶療法。樞紐試驗 TROPION-Breast02（n=644）顯示中位 PFS 由 5.6 個月延長至 10.8 個月（HR 0.57，P<.0001），中位 OS 由 18.7 個月延長至 23.7 個月（HR 0.79，P=.0290）。此藥由 Daiichi Sankyo 與 AstraZeneca 共同開發，台灣目前尚未取得藥證。
Datroway 是什麼？TROP2-ADC 怎麼作用？
Datroway 是一款 TROP2 導向的抗體藥物複合體（ADC）。它由三個部份組成：辨識腫瘤表面 TROP2 抗原的單株抗體、可裂解的連結子，以及搭載的細胞毒殺有效負荷 deruxtecan（DXd，一種拓樸異構酶 I 抑制劑）。TROP2 在多種上皮細胞癌包括 TNBC 高度表現，ADC 進入腫瘤細胞後釋出 DXd，造成 DNA 損傷並引發癌細胞死亡，同時藉「旁觀者效應」殺傷鄰近表現量較低的癌細胞。與傳統化療相比，ADC 將細胞毒性藥物較精準遞送至腫瘤，理論上可拉開療效與毒性的差距。
TROPION-Breast02 試驗結果如何？
TROPION-Breast02 是一項多中心、開放標籤、隨機分配的第三方臨床試驗，共納入 644 位先前未接受過全身性治療、且不符合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療條件的轉移性或不可切除 TNBC 患者。受試者隨機分配接受 Datroway 或研究者選擇之化療。主要終點為無惡化存活期（PFS），次要終點包含整體存活期（OS）。結果顯示 Datroway 組中位 PFS 為 10.8 個月，化療組為 5.6 個月，風險比（HR）0.57（95% CI 0.47–0.69，P<.0001）；中位 OS 分別為 23.7 個月與 18.7 個月，HR 0.79（95% CI 0.64–0.98，P=.0290）。也就是死亡風險相對降低約 21%。
為什麼這個核准重要？
三陰性乳癌占整體乳癌約 10–15%，因不表現雌激素、黃體素受體與 HER2，過去缺乏明確的標靶治療標的，主力治療仍是化療，部分患者可加入免疫療法。然而在不適合免疫療法的族群中，後線選擇相當有限、預後也較差。Datroway 是首款在「不可切除或轉移性 TNBC、不符合 PD-1/PD-L1 條件」此情境中，比較化療同時取得 PFS 與 OS 顯著優勢的標靶療法。對長期由化療主導的 TNBC 治療地景，這是一個結構性的突破。
適合誰用？有哪些限制？
依 FDA 核准適應症，Datroway 適用對象為「成人、不可切除或轉移性三陰性乳癌、不符合 PD-1/PD-L1 抑制劑治療條件」的患者。臨床試驗納入族群為先前未接受全身性治療者，因此最直接證據是在第一線情境。並非所有 TNBC 病友都適用：早期可手術切除者、適合免疫療法者、或合併其他臨床狀態者不在本次核准範圍。實際是否合適、用藥順序與線數安排，需由腫瘤科醫師依個別腫瘤特徵、共病、體能狀態評估。
副作用與監測重點是什麼？
同類含 DXd 的 ADC（包括另一款 trastuzumab deruxtecan）已知具有幾項需要警覺的毒性。最受關注的是間質性肺病（ILD）/肺炎，部分案例可能為嚴重甚至致死性，需要定期影像追蹤新發或惡化的咳嗽、呼吸困難；其他常見毒性包括口腔黏膜炎、噁心、疲倦、嗜中性球減少、貧血，以及與眼表相關的副作用如乾眼或角膜上皮病變。治療過程中需要由醫療團隊依藥品仿單建議定期評估血球、肝腎與肺部影像，必要時暫停或減量。出現任何呼吸症狀變化應立即回報醫師，不要自行延誤就醫。
對台灣 TNBC 病友有何意義？
必須先提醒：Datroway 目前尚未在台灣取得藥證。短期內台灣病友若希望取得，仍需透過國際臨床試驗、恩慈療法或自費跨境管道，且各管道條件不同，並非每位患者皆可取得。中長期意義在於：此核准確立了「TROP2-ADC + DXd 平台」在 TNBC 的角色，國際治療指引未來幾季可能納入相關建議；台灣食藥署的審查時程、健保給付條件、以及與既有化療/免疫療法的銜接方式，將是病友與家屬持續關注的重點。
給讀者的觀察重點是什麼？
對一般讀者而言，可從三個層面理解這則核准的意義：第一，ADC 平台正逐步把「精準遞送毒殺藥物」的概念從 HER2+ 乳癌擴展到 TNBC，預示乳癌治療版圖正在重整；第二，OS 顯著優勢是評估癌症藥物臨床價值的高標準，這次核准在這個指標上有明確證據；第三，新藥不等於人人可用，仍需經過適應症評估與在地核准。對 TNBC 病友與家屬而言，與主治團隊討論治療路徑、保留追蹤國際試驗與在地藥證更新的習慣，會是接下來實用的行動。