美國食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 3 月向丹麥藥廠 Novo Nordisk 發出警告信，指出該公司未依法通報 3 例與 semaglutide（司美格魯肽）相關的死亡案例，同時未充分揭露該藥物的潛在風險。Semaglutide 是目前全球最暢銷的 GLP-1 受體促效劑，以 Ozempic（糖尿病適應症）及 Wegovy（減重適應症）等品牌名在市場上銷售，全球使用人數已超過數千萬。
為什麼這很重要？
GLP-1 類藥物的安全通報機制直接關乎全球數千萬使用者的健康權益。FDA 的警告信揭示了藥廠在上市後安全監測（pharmacovigilance）環節的嚴重疏漏——未依規定時限通報嚴重不良事件，可能延誤安全信號的偵測與風險管理措施的實施。在 GLP-1 藥物使用量急速成長的背景下，這項監管行動向全球藥品安全體系發出了重要警示。
FDA 的警告信具體指出什麼問題？
FDA 在警告信中指出三項主要缺失。第一，Novo Nordisk 未在法定 15 日期限內通報 3 例與 semaglutide 相關的死亡案例。第二，該公司未充分揭露其已知或合理懷疑的藥物風險資訊。第三，FDA 要求 Novo Nordisk 在收到警告信後 15 個工作天內提交書面矯正計畫，說明如何改善其不良事件通報流程。
需要注意的是，FDA 發出警告信並不代表藥物本身被判定為不安全——semaglutide 在核准時已經過嚴格的臨床試驗評估。此次警告信針對的是藥廠的安全通報流程，而非直接質疑藥物的核准依據。
專家與學會怎麼看？
美國內分泌學會（Endocrine Society）重申，GLP-1 類藥物在經過適當評估的患者中仍是有效的治療選擇，但強調上市後安全監測的透明度至關重要。藥物安全專家指出，隨著 semaglutide 的全球使用量持續攀升，完善且即時的不良事件通報是保護公眾健康的基本要求。FDA 此次行動也反映出該機構對於暢銷藥物上市後安全監管的態度更趨嚴格。
台灣讀者須知
Semaglutide 在台灣以 Ozempic 品牌名取得藥證，核准適應症為第二型糖尿病。其減重適應症品牌 Wegovy 目前尚未在台灣上市。台灣食藥署（TFDA）在國際藥物安全警訊發布後，通常會進行本土風險評估並發布相關公告。正在使用 GLP-1 類藥物的台灣民眾無需恐慌，但應持續按照醫師指示用藥，如有任何不適應及時回診諮詢。
新聞來源：FDA Warning Letter