ASCO 2026 年度會議 5 月 30 日的 LBA 場次公布 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 Phase 3 結果：在先前未治療、PD-L1 陽性的轉移性三陰性乳癌（mTNBC）第一線，sacituzumab govitecan（SG，商品名 Trodelvy）＋ pembrolizumab（Keytruda）相較於化療＋pembrolizumab，中位無惡化存活期（PFS）為 11.2 個月 vs 7.8 個月，HR 0.65（95% CI 0.51-0.84）。這個差距讓 ADC＋免疫療法的合併方案，可能改寫 PD-L1+ mTNBC 的第一線標準治療。
研究怎麼做的？
ASCENT-04/KEYNOTE-D19 是 Dana-Farber Cancer Institute 主導、Gilead 贊助的 Phase 3 隨機對照試驗，收錄先前未接受過治療的 PD-L1 陽性轉移性 TNBC 病人，比較兩個第一線方案：實驗組為 sacituzumab govitecan＋pembrolizumab，對照組為研究者選擇的化療＋pembrolizumab（後者即現行 KEYNOTE-355 標準）。主要終點是 ITT 群體的 PFS，次要終點包括 TROP2 生物標記陽性（BAS）次族群、整體存活期（OS）與安全性。
主要結果是什麼？
ITT 群體中，SG＋pembro 組中位 PFS 達 11.2 個月（95% CI 9.3-16.7），化療＋pembro 組為 7.8 個月（95% CI 7.3-9.3），風險比 HR 0.65（95% CI 0.51-0.84），差異具統計顯著。在 TROP2 BAS subgroup，PFS 為 11.7 vs 7.8 個月、HR 0.63，與整體一致。OS 數據尚未成熟，需後續追蹤。研究團隊認為，這個 PFS 差距足以支持 SG＋pembro 成為 PD-L1+ mTNBC 第一線的新標準（new SOC）。
TROP2-ADC ＋ 免疫療法為什麼合理？
sacituzumab govitecan 是針對 TROP2 抗原的抗體藥物複合體（ADC），把 SN-38（topoisomerase I 抑制劑）這個強效化療藥精準送入 TROP2 高表現的腫瘤細胞，理論上比傳統化療更具腫瘤選擇性。pembrolizumab 則是 PD-1 抑制劑，鬆綁 T 細胞對腫瘤的辨識。兩者機制互補：ADC 直接殺傷腫瘤、釋放腫瘤抗原，免疫療法接著放大抗腫瘤免疫反應。這也是近年 ADC＋IO 在多個實體癌試驗中被積極探索的邏輯。
與 5/22 Datroway 核准有何不同？
本站於 5/21 報導 Datroway（datopotamab deruxtecan）在另一族群的核准，那是針對「不符合 PD-1/PD-L1 抑制劑條件」的 mTNBC 患者，屬於後線單藥使用。本次 ASCENT-04 則是 PD-L1 陽性且未治療過的第一線族群，並採 SG＋pembro 合併。兩者的病人定位不同：Datroway 補上 PD-L1 不適用族群的後線空缺；SG＋pembro 改寫 PD-L1+ 第一線。兩個結果合起來，TNBC 治療地圖在 2026 年 5 月有了相當顯著的更新。
副作用與監測重點是什麼？
sacituzumab govitecan 常見副作用包括嗜中性球減少、貧血、腹瀉與噁心，其中嗜中性球減少需密切血球追蹤與必要時 G-CSF 支持。pembrolizumab 則可能出現免疫相關副作用，例如甲狀腺機能異常、肺炎、肝炎、腸炎或皮膚反應。合併使用時兩類副作用會疊加，臨床照護需同時關注血液毒性與免疫毒性。試驗中安全性整體與既有單藥 profile 一致，未出現預期外的新型毒性，但仍需在真實世界使用中持續監測。
對台灣 TNBC 病友有何意義？
sacituzumab govitecan 與 pembrolizumab 目前在台灣都已分別取得藥證，但本次「SG＋pembro 用於 PD-L1+ mTNBC 第一線」屬於新合併適應症，需等待 FDA 後續核准與 TFDA 適應症更新。健保給付則是另一道關卡：兩個藥物的高單價，意味著短期內可能仍以自費或臨床試驗管道為主。對台灣 TNBC 病友來說，這個結果代表第一線多了一個 PFS 顯著拉長的選項，但實際可及性需與腫瘤科團隊個別討論。
給讀者的觀察重點是什麼？
後續需追蹤的幾個指標包括：FDA 與 EMA 對 SG＋pembro 第一線適應症的審查與核准時程、OS 數據成熟後是否同樣顯著、TFDA 何時跟進、健保署如何評估給付、以及 ASCO 完整 abstract（LBA109）公開後是否有 subgroup 解讀的差異。對病友與家屬而言，目前的可行動作是與腫瘤科醫師討論本次數據在自身病況的適用性，並關注後續臨床試驗管道。
專家與學會怎麼看？
研究主持人 Dr. Sara Tolaney（Dana-Farber）在 ASCO press 表示，這是首次有 ADC＋免疫療法合併方案在 mTNBC 第一線顯著拉長 PFS，可能改寫 SOC。OncLive 的評論團隊則指出，HR 0.65 的差距在 mTNBC 第一線屬於罕見的顯著效益，預期將被納入 NCCN guideline 更新討論。NCCN 與 ESMO 後續的指引修訂值得追蹤。