美國 FDA 於 2026 年 5 月 28 日核准 AstraZeneca 的 durvalumab（商品名 Imfinzi）合併 BCG（卡介苗）灌注，用於曾接受膀胱腫瘤經尿道切除術（TURBT）、且未曾使用過 BCG 的成人高風險非肌肉侵犯性膀胱癌（BCG-naïve high-risk NMIBC）。這是近 30 年來高風險 NMIBC 的第一款新核准療法。關鍵試驗 POTOMAC（n=1,018）顯示 durvalumab+BCG 相較單用 BCG，無疾病存活期（DFS）風險下降 32%（HR 0.68，95% CI 0.50-0.93，P=.0154）。台灣方面，durvalumab 已取得部分肺癌等適應症藥證，但本次 NMIBC 適應症尚未在台核准。
Imfinzi（durvalumab）+ BCG 為什麼是組合療法？
這是「全身性免疫檢查點抑制」加上「局部灌注免疫」的雙軌策略。Durvalumab 是 PD-L1 抑制劑，透過阻斷 PD-L1 與 PD-1 結合，解除腫瘤對 T 細胞的抑制，恢復全身免疫辨識；BCG 則是 1990 年代起即用於 NMIBC 的膀胱灌注卡介苗，靠局部發炎反應吸引免疫細胞攻擊腫瘤。兩者作用層次不同：BCG 處理膀胱腔內的微小病灶，durvalumab 則為全身免疫加壓，理論上可降低復發與進展風險。
POTOMAC 試驗結果如何？
POTOMAC 是隨機、開放標籤、多中心 phase III 試驗，總共納入 1,018 位 BCG-naïve 高風險 NMIBC 患者，比較 durvalumab+BCG 與單用 BCG 的療效。主要終點為無疾病存活期（disease-free survival, DFS），結果顯示組合組相較單用 BCG，DFS 風險比（HR）為 0.68（95% CI 0.50-0.93，P=.0154），代表復發、進展或死亡風險下降約 32%。用藥方式為 durvalumab 1,500 mg 每 4 週靜脈注射一次，共 13 個 cycle，與 BCG 的誘導與維持灌注療程合併執行。
高風險 NMIBC 是什麼？適合誰用？
高風險非肌肉侵犯性膀胱癌指的是腫瘤尚未侵入膀胱肌肉層、但具有以下任一特徵者：T1 腫瘤（侵入黏膜下層）、Grade 3 或高分級腫瘤、原位癌（CIS, carcinoma in situ）、或多發/復發/大型（>3 公分）腫瘤。本次核准適應症限定為「BCG-naïve」也就是過去從未接受過 BCG 灌注的患者，且須先完成 TURBT 手術。曾失敗於 BCG 治療的患者不在本次核准範圍。
為什麼是「30 年來首款」？
BCG 自 1990 年代成為高風險 NMIBC 標準治療後，這段期間雖有部分二線藥物（如 pembrolizumab 用於 BCG 無反應 CIS、nadofaragene firadenovec 等）獲核准，但都是針對 BCG 失敗後的二線情境。針對「BCG-naïve」高風險族群作為一線標準治療補強的新藥核准，等了將近 30 年。這也是為什麼 AstraZeneca 與多個泌尿腫瘤學會將此次核准視為里程碑式進展，因為它直接改寫一線治療藍圖，而非僅作為救援療法。
副作用與監測重點是什麼？
合併療法的副作用兼具兩種來源。Durvalumab 屬於免疫檢查點抑制劑，常見免疫相關不良事件（irAE）包括免疫性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌異常（甲狀腺、腎上腺、垂體炎）、皮膚反應等，需定期監測肝功能、甲狀腺功能與症狀變化。BCG 灌注本身則可能引起膀胱刺激症狀、發燒、血尿，少數出現全身性 BCG 感染（BCGosis）。兩者合併使用時，免疫反應可能放大，臨床上對 irAE 的識別與及早處置更為關鍵。
對台灣膀胱癌病友有何意義？
Durvalumab 在台灣已取得藥證，目前核准適應症集中在部分肺癌（如局部晚期非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、肝膽道癌等）。但本次 FDA 核准的「BCG-naïve 高風險 NMIBC」適應症，尚未在台灣核准，也尚未進入健保給付範圍。換言之，台灣病友目前無法以此適應症在常規流程下取得用藥，需等待 AstraZeneca 在台提出適應症擴充申請、TFDA 審查通過後才可能正式使用。在此之前，標準治療仍為 TURBT 後的 BCG 單一灌注。
給讀者的觀察重點是什麼？
後續可關注三個面向。第一，AstraZeneca 是否在台灣提交 NMIBC 適應症擴充申請，以及 TFDA 審查時程；第二，若取得藥證，健保署是否將其納入給付，以及給付條件（是否限定 T1/Grade 3/CIS、是否限定 BCG-naïve）；第三，國內泌尿腫瘤學會（如台灣泌尿科醫學會）是否更新治療指引，將組合療法納入高風險 NMIBC 的一線選項。本次核准雖未即時改變台灣臨床現況，但已預告未來 1-3 年內 NMIBC 治療標準可能重新調整。如有個人治療決策需求，建議與泌尿科或泌尿腫瘤科醫師討論。