2026 年 6 月 1 日 ASCO 年會 Plenary 場次公布的 PROTEUS Phase 3 試驗顯示，局部高風險前列腺癌患者在根除性攝護腺切除手術前後合併使用 apalutamide（Erleada）＋ADT（雄性激素剝奪療法），相較於 ADT＋安慰劑＋手術組，可將病理完全反應或最小殘留病灶（pCR/MRD）率由 1.0% 提升至 8.9%，5 年無轉移存活率由 73.5% 提升至 78.2%，且副作用整體可控。這項由 Janssen/J&J 贊助的試驗，被視為高風險局部前列腺癌圍術期治療策略的重要進展。
PROTEUS 試驗怎麼做的？
PROTEUS 是一項由 Janssen/J&J 贊助的 Phase 3 隨機雙盲安慰劑對照試驗，收納局部高風險前列腺癌（localized high-risk prostate cancer）患者，隨機分配至兩組：實驗組於根除性攝護腺切除手術前後合併使用 apalutamide（240 mg/天）＋ADT；對照組則使用安慰劑＋ADT＋手術。試驗設計為「圍術期合併治療」（perioperative combination），即在手術前先以藥物縮減腫瘤、清除微小轉移，再以術後輔助治療鞏固成果。主要終點為 pCR/MRD 率與無轉移存活率（MFS）。
主要結果有多顯著？
研究數據顯示兩個主要終點皆達顯著差異。在 pCR/MRD（病理完全反應或最小殘留病灶）方面，實驗組為 8.9%，對照組僅 1.0%——這代表 apalutamide＋ADT 圍術期治療使術後組織中已偵測不到或僅剩極微量腫瘤細胞的機率提升近 9 倍。在 5 年無轉移存活率（Metastasis-Free Survival, MFS）方面，實驗組為 78.2%，對照組為 73.5%，絕對差距 4.7 個百分點。對局部高風險病灶而言，這是一個臨床上具意義的延後轉移效益。
為什麼圍術期加 apalutamide 重要？
高風險局部前列腺癌患者即使接受根除性手術，仍有相當比例會在數年內出現生化或臨床復發、進而發展為轉移性疾病。傳統做法是手術後等到復發再追加藥物，但此時治療窗口已縮小。PROTEUS 採取「圍術期合併」策略，在手術前先以 apalutamide＋ADT 阻斷雄性激素受體訊號、縮減原發病灶與潛在微小轉移，術後再延續一段藥物治療鞏固。這種「前置＋輔助」雙軌設計，將藥物介入時點從「復發後」前移到「復發前」，理論上能截斷遠端轉移的形成路徑。
適合誰用？有哪些限制？
本試驗收納對象限定為「局部高風險前列腺癌」患者——通常以 Gleason 分數、PSA 數值、臨床分期等指標綜合判定。研究結果並不適用於低／中風險、轉移性、或不適合手術的族群。此外，apalutamide＋ADT 圍術期合併治療對個別患者的決策仍需綜合考量：年齡、合併症、體能狀態、手術風險、預期餘命與病患偏好。對於本身有嚴重心血管疾病、骨質疏鬆、或對抗雄性激素藥物耐受性差的患者，需與泌尿腫瘤科醫師充分討論利弊。
副作用與監測重點？
apalutamide 為第二代雄性激素受體抑制劑，已知常見不良反應包含疲倦、皮疹、潮熱、高血壓、骨折風險與罕見癲癇發作；合併 ADT 會額外加重性功能影響、骨質流失與代謝症候群風險。PROTEUS 試驗報告整體副作用「可控」，多數為輕度至中度，未顯著超出單獨 ADT 的耐受範圍。臨床監測重點包含：定期評估血壓、心血管風險、骨密度、肝腎功能與情緒變化；患者應主動回報任何皮疹、跌倒或新發癲癇症狀。
對台灣前列腺癌病友有何意義？
apalutamide（商品名 Erleada）已於台灣食藥署（TFDA）核准，目前既有適應症為「非轉移性去勢抗性前列腺癌（nmCRPC）」與「轉移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）」。本次 PROTEUS 公布的「局部高風險前列腺癌圍術期合併治療」屬新適應症，仍需 FDA 與 TFDA 後續審查核准方能正式納入該族群的標準治療。台灣現有泌尿腫瘤科醫師仍可於既有適應症內依個別狀況使用，新適應症則建議追蹤後續監管進度與健保給付討論。
給讀者的觀察重點？
PROTEUS 是近年高風險局部前列腺癌治療策略的重要試驗之一，但仍有幾個面向值得後續追蹤：第一，5 年 MFS 4.7 個百分點的絕對差距是否能轉化為長期總存活（OS）效益，需更長追蹤期；第二，pCR/MRD 雖大幅提升，但仍有逾 90% 患者未達該終點，代表治療反應異質性高，未來需找出生物標記預測哪些族群最受益；第三，副作用「可控」的長期影響（特別是代謝、骨質、心血管）需在真實世界資料中持續監測。對患者與家屬而言，重要的是：高風險局部前列腺癌已不再只是「手術＋等復發」的單一路徑，與醫師討論個別化合併治療策略，是當前最務實的方向。