FDA 於 2026 年 3 月 30 日核准 Ponlimsi（denosumab-adet），這是骨質疏鬆治療藥物 denosumab（原廠品牌 Prolia/Xgeva）的首款生物相似藥，為全球數百萬骨質疏鬆患者提供更經濟的治療選擇。
Ponlimsi 的意義是什麼？
Denosumab 是目前治療骨質疏鬆最廣泛使用的生物製劑之一，每半年皮下注射一次。生物相似藥的核准通常意味著藥價競爭加劇——在美國，生物相似藥上市後平均可降低 30-50% 的治療成本，對需要長期用藥的骨質疏鬆患者而言是重要的經濟利多。
骨質疏鬆的影響範圍有多大？
全球約有 2 億人受骨質疏鬆影響，其中超過一半為 50 歲以上女性。在台灣，65 歲以上女性骨質疏鬆盛行率約 40%，男性約 25%。髖部骨折一年內的死亡率高達 20-30%，因此及早治療至關重要。
專家怎麼看？
骨質疏鬆專家指出，生物相似藥的核准有助於打破「診斷但未治療」的困境——許多患者因經濟因素或藥物可近性不足而未接受適當治療。FDA 的核准代表 Ponlimsi 在品質、安全性及療效上與原廠 denosumab 無臨床意義上的差異。
台灣現況：Denosumab（Prolia）已在台灣取得藥證並納入健保給付，生物相似藥版本上市時程需關注台灣 TFDA 後續審查。