2026 年 4 月 23 日，美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）與食品藥物管理局（FDA）聯合發布RAPID（Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device）突破性醫材保險通道：FDA 核可第二類或第三類「突破性醫材」後，CMS 將同日發布全國覆蓋決定（NCD）草案，啟動 30 天公眾意見徵詢。整體流程使醫材獲全美 Medicare 健保化從過去約一年縮短至最快兩個月。約 40 項既有醫材立即符合資格，另有 20 項可能符合。
RAPID 解決什麼問題？
過去 FDA 核可突破性醫材後，醫師常面臨「有藥證但保險不給付」的尷尬：CMS 評估全國覆蓋平均要 9-15 個月，期間 Medicare 病人即便符合適應症也難取得。臨床新科技因「保險不通」遲遲無法擴散。RAPID 透過FDA-CMS 共同收集資料、共同設計試驗終點，讓兩個機構在研發早期就接軌。
哪些醫材適用？
RAPID 通道適用：（1）第三類突破性醫材（不論是否參與 FDA TAP 計畫）；（2）第二類突破性醫材且參與 TAP 計畫者。前提是醫材需有納入 Medicare 受益人的試驗（IDE study），且試驗終點符合 CMS 對該族群的健康評估需求。CMS 表示，目前約 40 項醫材立即適用，包括心血管植入物、神經調節裝置、糖尿病管理系統等領域。
對病人意義是什麼？
對美國 65 歲以上 Medicare 病人而言，新醫材取得門檻大幅降低。例如某項心律調節新技術過去從 FDA 核可到 Medicare 給付要等約 18 個月，未來可能 60 天內就有給付。CMS 同步暫停舊版 過渡性新興科技覆蓋（TCET）新案受理，全力推動 RAPID 落地。
對台灣有什麼啟發？
台灣的醫材健保收載長期面臨類似的「核可—給付落差」問題：食藥署核可後，中央健保署評估、議價、納入給付往往再需 12-24 個月。本次美國 RAPID 提供制度設計範例——FDA 與 CMS 在試驗階段就共同定義臨床終點，避免事後另起一套評估。健保署與食藥署近年推動的「醫材健保收載並行審查」機制方向類似，但執行細節仍在累積。
專家怎麼看？
美國醫材製造商協會（AdvaMed）表示強力支持，認為這將顯著提升美國作為醫材創新中心的吸引力。批評聲音來自美國醫療保險研究單位：擔心 NCD 與 FDA 核可同日發布，可能讓 CMS 缺乏獨立評估時間。STAT News 指出，過去 CMS 與 FDA 對「臨床有效性」標準時有差異——FDA 看安全與有效，CMS 看成本效益與真實世界結果——RAPID 若要成功，兩機構的證據共識是關鍵。