2026 年 4 月 28-29 日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布啟動「即時臨床試驗（Real-Time Clinical Trials）」試辦計畫。FDA 局長 Marty Makary 表示：「過去 60 年的臨床試驗模式不變，關鍵數據訊號要花數年才能傳到 FDA。這是首次 FDA 審查員可以透過雲端，看見試驗終點即時發生。」首批合作藥廠 AstraZeneca（套細胞淋巴瘤）與 Amgen（小細胞肺癌）已開始即時分享試驗訊號，FDA 估計可縮短 20-40% 試驗時間。
傳統臨床試驗為何那麼慢？
傳統流程：試驗主辦單位先收集所有資料、整理、分析、撰寫報告，再交 FDA 審查。從第一位患者收案到最終 FDA 審查可能耗時 5-10 年。期間 FDA 看到的是「結案後的成果報告」，無法即時介入提供建議或調整。
「即時」具體怎麼做？
透過雲端資料平台與 AI 分析，藥廠把符合 21 CFR Part 11 規範的去識別化臨床數據即時上傳，FDA 監管科學家以儀表板觀察主要終點（如腫瘤縮小率、存活率）的累積。FDA 首席 AI 長 Jeremy Walsh 表示，這允許 FDA 在試驗中期就提早辨識安全訊號或統計趨勢，必要時可建議修改試驗設計或停止收案。
意見徵詢與時程？
FDA 已發布資訊徵求書（RFI），向學界與業界徵集試辦設計、評估指標與成功標準的意見，截止日為 2026 年 5 月 29 日。2026 年 7 月公布最終遴選標準，8 月確定參與試辦的廠商與產品。先行示範案例由 AZ 套細胞淋巴瘤、Amgen 小細胞肺癌兩個三期試驗擔任「概念驗證」。
對台灣有什麼影響？
台灣藥廠目前未列入 FDA 試辦名單，但兩個層面值得關注：（1）新藥引進速度——若全球試驗加速，台灣食藥署的並進審查機制可望同步加速；（2）本土廠商機會——衛福部食藥署近年推動「真實世界資料應用」，台灣 ICD-10 與健保資料庫架構完整，未來若 FDA 試辦成功，台灣可能成為亞太區即時試驗的合作節點。
專家怎麼看？
美國臨床試驗協會（ACT）與 STAT News 評論：即時試驗有助於罕病與致命癌症領域，因為傳統試驗的時間延宕意味著病人在等待中惡化。但批評聲音來自學界：過早數據可能誤導，FDA 若依中期訊號調整設計，恐影響統計檢定的純粹性。台灣臨床試驗醫學會則指出，台灣若要參與全球即時試驗網絡，個資保護與資料治理仍是關鍵挑戰，但不應排除參與機會。