2026 年 4 月 20 日於美國聖地牙哥舉行的美國癌症研究學會（AACR）年會臨床試驗全體大會第三場，賓州大學醫學院婦產科副教授 Janos L. Tanyi 發表 STAR-101 Phase 1 試驗（NCT05568680）首批數據：9 位晚期間皮素陽性實體瘤病患接受 SynKIR-110 KIR-CAR 細胞療法，三個劑量層皆未出現劑量限制毒性，無高等級（Gr3+）細胞因子風暴，亦無免疫效應細胞相關神經毒性事件（摘要 CT104）。
為什麼實體瘤這麼難攻？
傳統 CAR-T 在血液腫瘤（B 細胞淋巴瘤、白血病）有突破，但在實體瘤常因腫瘤微環境導致 T 細胞耗竭，單鏈訊號也易引發「on-target, off-tumor」全身毒性。STAR-101 由賓州大學細胞免疫治療中心衍生的 Verismo Therapeutics 主持，SynKIR-110 採用來自自然殺手細胞受體（KIR）的多鏈分離訊號架構，將抗原辨識與活化訊號分開，試圖繞過上述瓶頸。
9 位病患的資料顯示什麼？
9 位病患分佈於 3 個劑量升階世代，涵蓋晚期卵巢癌、惡性間皮瘤與膽管癌。安全性方面：無劑量限制毒性；3 位（33%）出現第 1-2 級低等級細胞因子風暴，屬可控範疇；無神經毒性事件。療效訊號方面，KIR-CAR T 細胞在體內擴增並具持續性；最高劑量世代 1 位病患達 RECIST 部分緩解且持續 3 個月以上，合計 4 位病患疾病穩定，初步疾病控制比例約 44%。
KIR-CAR 機制有何不同？
傳統 CAR 為單鏈結構，抗原接合即持續送出活化訊號，易導致 T 細胞耗竭。KIR-CAR 模仿自然殺手細胞受體，將抗原辨識與活化訊號放在不同蛋白鏈上，形成類似「開-關」節奏——接合目標時啟動、殺傷後休息，理論上可維持長期抗腫瘤活性並降低副作用。
下一步試驗計畫為何？
Verismo 表示將推進劑量擴展以累積樣本量，評估進入 Phase 2 的時機。同平台衍生的 SynKIR-310（靶 CD19）已獲 FDA IND 核准，將用於復發/難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤；公司於 2026 年 3 月獲 HLB Innovation 注資 2800 萬美元以加速臨床開發。
台灣病患要關心什麼？
卵巢癌與膽管癌在台灣皆屬診斷時多已晚期的癌別；現行 CAR-T 療法在台灣僅有血液腫瘤適應症獲核准。STAR-101 所有臨床點均在美國，SynKIR-110 尚未在台灣取得藥證，亦無本土臨床試驗啟動。晚期間皮素陽性實體瘤病患現階段仍以標準化療、標靶與免疫檢查點抑制劑為主，對國際試驗有興趣者可諮詢主治醫師或透過 ClinicalTrials.gov 追蹤。
專家怎麼看？
Penn Medicine 官方新聞引述 Tanyi 醫師表示，KIR-CAR 的「自然開關」設計可能是克服 T 細胞耗竭的關鍵，但他強調這是 first-in-human 小樣本資料，需更大規模試驗確認療效。AACR 過去在細胞療法立場聲明中亦提醒：Phase 1 安全性訊號正向不等同於臨床效益確立，需經 Phase 2/3 隨機對照驗證。歐洲腫瘤學會（ESMO）對 mesothelin 靶向細胞療法持觀察態度，認為長期持續性與抗原逃逸仍待解決。明日健康提醒讀者：9 位病患的 Phase 1 資料尚不足以支持療效定論，後續試驗才能驗證。