Orca Bio 開發的 Orca-T——一種高精度異體幹細胞療法——原定 4 月 6 日迎來 FDA 最終審查決定，但 FDA 於 4 月 1 日宣布將審查期延長三個月，新的 PDUFA 日期為 7 月 6 日。延期原因是 Orca Bio 提交了更新的生產製造（CMC）資訊，FDA 未要求額外臨床數據。
Orca-T 是什麼？
Orca-T 是一種由配對捐贈者提供的高純度細胞療法，包含造血幹細胞、調節性 T 細胞（Tregs）與傳統 T 細胞。設計目的是取代傳統異體造血幹細胞移植（alloHSCT），適用於急性骨髓性白血病（AML）、急性淋巴性白血病（ALL）與高風險骨髓增生不良症候群（MDS）。
第三期試驗數據有多亮眼？
Precision-T 第三期試驗納入 187 名患者，在 19 個美國中心進行，結果刊登於《Blood》期刊：
- 一年無中重度慢性 GVHD 存活率：Orca-T 78% vs 傳統移植 38%
- 中重度慢性 GVHD 發生率：13% vs 44%
- 整體存活率：94% vs 83%
調節性 T 細胞的加入是關鍵——它們能調節移植後的免疫反應，降低排斥風險的同時保留抗癌效果。
延期意味著什麼？
Orca Bio 強調，FDA 延期是因為公司主動提交了更新的製造資訊（屬於「重大修訂」），而非因為安全性或療效疑慮。FDA 未要求補交任何臨床數據。BLA 仍維持優先審查資格。
專家怎麼看？
血液腫瘤學專家認為，Orca-T 的試驗數據代表了異體移植領域的重大進步，大幅降低移植後最令人擔憂的慢性排斥反應。若最終獲批，可能改變血液惡性腫瘤的標準治療流程。