歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會於 2026 年 3 月會議中揭示歐盟健康套案重點方向，包含首階段歐盟生技法案（EU Biotech Act）、臨床試驗法規修正案，以及醫療器材法規（MDR/IVDR）修訂。這一系列改革旨在強化歐洲生技競爭力，同時為患者帶來更快速、更安全的創新療法。
生技法案將帶來哪些改變？
首階段歐盟生技法案聚焦於簡化生物製劑的審查流程與市場准入機制，預計將縮短新藥從研發到上市的時程。EMA 指出，此舉有助於歐洲在全球生技產業競爭中保持領先，同時確保藥品安全標準不打折扣。
臨床試驗與醫材法規有何調整？
臨床試驗法規修正案將簡化多國聯合試驗的行政程序，降低研究機構的合規負擔。MDR/IVDR 修訂則針對中小型醫材廠商面臨的認證瓶頸提出解方，避免因法規過渡期造成的產品斷供問題。整體套案預計於 2026 年下半年進入立法程序。